矽肺寧片項目考核試題

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一、單選題

1、本研究采用的研究設計是?（）

A、多中心、隨機、單盲、陽性藥對照試驗B、多中心、開放、單盲、安慰劑對照試驗C、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗D、多中心、隨機、雙盲、陽性藥對照試驗

2、本研究要求納入受試者的年齡范圍為?（）

A、18-75歲（包括18和75周歲）B、18-85歲（包括18和85周歲）C、40-75歲（包括40和75周歲）D、40-85歲（包括40和85周歲）

3、本研究要求納入受試者的西醫(yī)診斷為?（）

A、急性支氣管炎組和慢性支氣管炎組B、急性支氣管炎組和慢性支氣管炎急性發(fā)作期組C、急性支氣管炎組和慢性支氣管炎臨床緩解期組D、急性支氣管炎組和慢性支氣管炎慢性遷延期組

4、考慮受試者出現(xiàn)發(fā)熱（腋溫≥38.5℃），或因發(fā)熱導致受試者痛苦不適，本研究予以什么藥物作為應急藥物?（）

A、對乙酰氨基酚緩釋片B、布洛芬緩釋膠囊C、尼美舒利分散片D、阿司匹林腸溶片

5、本研究選擇陽性對照藥物為?（）

A、芩暴紅止咳膠囊B、宣肺止嗽合劑C、氨溴索片D、祛痰止咳膠囊

6、血常規(guī)檢查白細胞總數(shù)超過正常值上限（）或中性粒細胞百
分比超過正常值上限（）不可以入選本研究。（）

A、0%，0%B、10%，10%C、20%，20%D、30%，30%

7、本研究設計為幾次訪視?（）

A、1B、2C、3D、4

8、本研究要求AST、ALT超過正常值上限的多少需要排除?（）

A、1倍B、1.5倍C、2倍D、2.5倍

9、本中心現(xiàn)使用的知情同意書版本號及版本日期為?（）

A、版本號V1.1，版本日期2026年01月14日B、版本號V08-1.1，版本日期2026年01月14日C、版本號V1.0，版本日期2025年07月01日D、版本號V08-1.0，版本日期2025年07月01日

10、本研究要求納入受試者的中醫(yī)辨證為?（）

A、痰熱郁肺證B、痰濕蘊肺證C、風熱襲肺證D、咳嗽

11、臨床試驗方案中“樣本量計算”的主要依據(jù)是?（）

A、研究者的經(jīng)驗B、申辦方的預算限制C、統(tǒng)計學功效和預期效應量D、受試者招募的難易程度

12、臨床試驗中，研究者應確保以下哪些事項?（）

A、受試者自愿簽署知情同意書B、按方案要求進行訪視和數(shù)據(jù)收集C、所有不良事件及時記錄并報告D、以上均需要

13、臨床試驗中，受試者在簽署知情同意書后，有權在何時退出試驗?（）?

A、僅在篩選期B、僅在給藥前C、任何時間D、必須經(jīng)研究者批準后

14、以下哪項不屬于本研究的安全性指標是?（）

A、不良事件B、生命體征C、中醫(yī)證候評分變化D、十二導聯(lián)心電圖

15、慢性支氣管炎急性發(fā)作期組肺功能檢查可接受多少個月內(nèi)來自三級醫(yī)院的檢查結果?（）

A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月

16、以下哪項不屬于緊急揭盲程序的是?（）

A、揭盲前通知申辦單位B、根據(jù)緊急信件所提供的該受試者服用的藥物信息揭盲C、研究者完成揭盲記錄表的填寫，不需要在病歷及CRF上注明D、如揭盲前不能聯(lián)系到申辦者，則需及時在揭盲后通知到

17、以下哪項不屬于源文件的是?（）

A.病例報告表B.醫(yī)院病歷C.受試者日志卡D、知情同意書

18、以下哪項不屬于不良事件定義的是?（）

A.受試者接受試驗用藥品前出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件B.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件C.可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常D、與試驗用藥品不一定有因果關系

19、本研究每次訪視的受試者交通補貼為多少?（）

A、50元B、100元C、200元D、300元

20、以下哪項不是不良事件中“肯定有關”的因果關系判定依據(jù)?（）

A、有合理的時間關系B、符合已知的藥物作用機制、特性或已知的不良反應C、再激發(fā)陽性D、雖然符合已知的作用機制、特性或已知的不良反應，但可用其他更加合理的原因解釋

二、判斷題

1、臨床試驗結束后，研究者可自行銷毀試驗相關文件（如原始病歷、CRF、知情同意書），只要申辦方同意即可?（）

A、正確B、不正確

2、在試驗中發(fā)現(xiàn)試驗方案有重大失誤，或在實施中發(fā)生了重要偏差時，試驗可能中止?（）

A、正確B、不正確

3、本研究采用安慰劑對照?（）

A、正確B、不正確

4、本研究的試驗藥與陽性藥均由杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司提供?（）

A、正確B、不正確

5、臨床試驗中，若某受試者在入組后發(fā)現(xiàn)不符合入選標準（如年齡超限），研究者可將其從試驗中“剔除”，且無需報告為方案違背。（）

A、正確B、不正確

三、多選題

1、臨床試驗過程中，研究者要向倫理委員會報告哪些事項?（）

A、SAE和SUSARB、方案偏離（PD）C、增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變D、可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息

2、合并用藥記錄需要收集哪些信息?（）

A、開始、結束時間B、用藥頻率C、給藥途徑D、使用目的

3、研究者整理收集AE的常見途徑有?（）

A、化驗單B、查體C、受試者日志卡D、病例報告表

4、以下哪些行為違反了GCP中的“數(shù)據(jù)完整性”原則?（）?

A、使用鉛筆記錄原始數(shù)據(jù)B、用修正液涂改數(shù)據(jù)C、未進行檢查報告單異常值的判定D、在病歷中記錄知情同意過程

5、預約隨訪時，需要提醒受試者攜帶的物品包括哪些?（）

A、受試者日志卡B、剩余研究藥品C、研究藥品的空包裝、藥盒D、就診卡

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